近年来,省药品监管局聚焦标准建设、服务赋能、成果转化三大关键环节精准施策,推动我省中药产业在质量根基筑牢、传承创新深化、核心竞争力提升等方面取得显著成效,构建起全方位提质增效的产业发展新格局。
一是健全标准体系,夯实产业发展支撑。系统构建覆盖中药材种植、加工、制剂生产、流通使用全链条的中医药标准体系,先后发布《贵州省中药材民族药材标准》三册、《贵州省中药民族药饮片标准》二册,累计收载药材409个、饮片502个,标准总数位居全国第四位。持续推动地方成药注册标准向国家标准升级,明远药业“补血安神胶囊”、威门药业“金钱胆通颗粒”成功纳入2025年版《中华人民共和国药典》,全省已有9个中药独家品种或剂型相继纳入国家药典体系,为产业高质量发展提供坚实技术保障。
二是组建服务专班,深化产业传承创新。立足监管服务职能定位,组建两大专项工作专班,构建协同推进的工作机制,助力中药产业传承创新发展。设立医疗机构制剂靠前服务专班,以制剂注册管理为切入点,多次赴全省九个市(州)开展靶向指导,推动医疗机构系统梳理疗效确切的临床经验药方,强化工艺优化与质量标准提升,在制剂注册备案前端规范开展人用经验收集工作。设立中药监管发展专班,聚焦中成药品种发展短板,系统开展问题梳理与对策研究,通过引入科学监管新模式、新技术,引导企业补齐发展短板、深挖品种临床价值,完善从研发、生产到临床使用的全生命周期质量管理体系。目前,全省已获批医疗机构中药制剂156个,覆盖骨科、儿科、妇科、呼吸科、肿瘤科等多个临床专科,初步形成特色鲜明、优势集聚的制剂品牌集群,为中药民族药资源产业化转化奠定坚实基础。
三是强化成果转化,提升市场竞争力。聚焦中药品种工艺优化与二次开发,2024年完成716个中药品种生产工艺审查,对154个地方标准升国家标准品种实施重点跟踪培育,支持企业开展工艺改进、质量标准提升等技术攻关。成功推动贵州百灵“银丹心脑通软胶囊”、贵州汉方“芪胶升白胶囊”获授中药品种二级保护证书(保护期限7年);助力贵州宏宇药业“金喉健喷雾剂”依托粤港澳大湾区政策优势在澳门成功注册上市,并为2个在审品种提供全流程帮扶指导。通过多项举措协同发力,有效增强我省中成药市场竞争力,推动中药产业实现全生命周期高质量发展。





