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贵州省药品监管局:取消26家企业的应急生产资质

多彩贵州网讯(本网记者 李曜)7月19日,贵州省药品监督管理局举行2021年上半年医疗器械监管成效新闻通气会。记者从会上获悉,通过上半年排查,贵州省已取消26家企业的应急生产资质,目前省内共有疫情防控用医疗器械生产企业22家、应急生产企业35家。

会议现场

会上,省药品监督管理局医疗器械监督管理处郑刚处长对2021年上半年医疗器械监管工作总体情况作介绍。据了解,在疫情防控医疗器械中,此次排查重点为医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业。上半年,共抽查九个市州疫情防控医疗器械生产企业共30家次,抽检产品6个批次,要求限期整改4家,停产整改1家。通过上半年排查,共公告取消26家企业的应急生产资质。截至目前,省内共有疫情防控用医疗器械生产企业22家、应急生产企业还有35家。各地也已按照有关要求制定具体实施方案,排查治理正在进行中。

无菌和植入性医疗器械方面,省内目前共有28家无菌和植入性医疗器械生产企业及2家第三类非无菌和植入性医疗器械生产企业,4933家无菌和植入性经营企业、8196家无菌和植入性使用单位。上半年,共完成9家次无菌和植入性医疗器械生产企业风险排查工作。各市(州)市场监管局共完成1050家次经营企业、1155家次使用单位风险排查工作。

此外,省内目前共有医疗器械网络销售企业1363家,医疗器网络交易服务第三方平台3家。现已完成2家医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查。各市(州)市场监管局共完成374家次网络销售企业风险排查工作。

对于投诉举报频发的产品和企业,省药品监管局聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、贴敷类医疗器械等产品经营使用风险排查工作。今年3月,省药品监管局同国家局南方所签订医疗器械网络交易监测战略合作协议,借助其专业的信息化技术和团队力量,对省内医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业进行网络监测。截至目前,共监测违法线索14条,监测发现的线索涉及防疫产品、家用医疗器械等12个产品,经线下调查,已在监测平台反馈10条,其中行政处罚1家,责令整改6家,注销1家,初步现场笔录2家,其余4条违法违规线索还在进一步调查核实中。

同时,上半年完成25个医疗器械产品注册审批,12家次的生产质量管理规范检查以及对2家经营企业和2家医疗机构实施了飞行检查。对各市(州)清理工作开展情况进行抽查,经清理,贵州省共备案636个第一类医疗器械产品,清理规范期间共注销43家企业的生产备案,取消201个产品备案,变更149个产品备案,处置率达55%,现有第一类医疗器械产品备案435个。其中,国家局重点清理规范的“医用冷敷贴”类产品共备案245个,清理规范工作期间共取消128个产品备案,变更94个产品备案,处置率达90%,现有“医用冷敷贴”类产品备案117个。

郑刚介绍,下半年,省药品监管局将继续开展新一轮排查检查,保证防疫产品符合产品标准。继续组织无菌和植入性医疗器械生产企业风险排查工作,并于年底前完成。继续组织对医疗器械网络交易服务第三方平台和网络销售企业监督检查工作。此外,持续抓好医疗器械日常监管工作,并与国家药监局高研院合作,举办全省监管人员《医疗器械监督管理条例》培训班,着力提升全省监管人员的业务能力,确保人民群众用械的安全有效。

 来源:多彩贵州网  责任编辑: 三石天下

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